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● 项目背景：
2018年国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员，ICH通过协调各国药物注册技术要求，包括统一标准、检测要求、数据收集及报告格式，使药物生产厂家能够应用统一的注册资料规范，按照ICH的有效性、质量、安全性及综合学科指南申报，制药企业可以在各成员国同时上市其产品，提高申报注册资料的质量，同时缩短研发时间，节省研发成本，提高药物研发、注册、上市的效率。
谱尼测试具有经验丰富的质量研究团队，严格按照ICH指导原则，提供从杂质分离纯化到结构解析、结构确证以及针对杂质（包括有机杂质、基因毒性杂质、无机元素杂质）的测试方法开发与验证和包材相容性研究等的全流程服务。
服务项目：
1.杂质谱研究检测方法
基于杂质谱研究以及工艺路线制定杂质控制策略：通过多种分析手段对于实际可能存在的杂质进行研究；结合合成工艺路线科学推断可能存在的杂质。
2.基因毒性杂质研究流程
评估合成工艺路线中可能产生的基因毒性杂质；
使用 (Q)SAR 预测软件对进行基因毒性预测；
采用细菌回复突变实验 (Ames 测试) 对基因毒性进行评估；
依据ICH M7中的规则计算药物中基因毒性杂质的限度；
基因毒性杂质分析方法开发及验证
基于ICH M7指导原则评估API及制剂中基因毒性杂质，并提供科学的控制策略
3. 包材相容性研究流程：
信息收集评估：根据包装材料、制剂、生产工艺等要素定制包材相容性研究方案。
模拟、提取试验：模拟、提取试验充分考虑药品在生产、贮存、运输及使用过程中可能面临的极端条件进行设计并实施。
方法开发与验证：根据法规指导标准进行方法开发与验证。
迁移试验：加速、长期稳定性样品测试。
安全性评估：依据标准对迁移物/浸出物进行安全性评估。
