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            药品安全和有效性研究
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            ● 项目背景:
            药效和药理、药物代谢与生物分析和药物非临床安全性评价是药物研发的重要内容。药效和药理通过选用国内外公认的合适的体内、外实验模型,选用客观和灵敏等测定方法,客观的评价药物的作用特点,评价药物的有效性。药物代谢与生物分析通过揭示药物的吸收、分布、代谢、排泄过程,研究体内的变化规律并研究暴露量和毒性的关系。非临床药物安全性评价通过动物研究和体外研究对药物的安全性进行评估,是药物进入临床试验和上市批准前的必要步骤,预测受试物可能引起的临床不良反应,判断受试物毒性靶器官或靶组织。


            ● 服务项目:
            1. 药效和药理研究
            公司经过多年的经验累积,建立了与国际接轨的完善的大鼠、小鼠、兔、豚鼠、猴、小型猪等多类型动物的药效学评价平台,建立的药效模型经过验证和长期确证,模型稳定可靠,可根据客户的需求开发和定制各种有效的动物模型,可开展多层次(分子、细胞、器官)的药物体外活性筛选、体内药效模型,适用于国内外申报的临床前有效性评价研究,在不同疾病领域为客户提供综合性服务。服务项目如下:

            安全和有效性研究.png

            2. 药物代谢学研究
            公司配备有国际顶尖的分析测试仪器,药代和代谢团队具有实验经验丰富的化学药物和生物药物的分析经验,可提供整套的体外ADME、体内药代动力学和毒代动力学的评价服务,研究设计按照FDA、NMPA和 ICH指导原则,可采用小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬和猴等多种动物,进行静脉、吸入、灌胃、经皮、肌肉、皮下等多种给药方式,采集各种动物脏器、血浆、全血、血清、脑脊液等生物基质,公司的实验设施、试验执行、仪器设备和试验人员达到符合GLP标准。服务项目如下:
            安全性研究.png

            3. 药物非临床安全性评价检测项目介绍
            公司根据各国药品注册要求及相关技术法规,按照委托方需求定制标准的临床前安全性评价研究方案,遵循ICH、NMPA和FDA指导原则,按照CFDA和FDA的GLP要求实施严格管理,开展药物安全性评价试验研究,可采用小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬和猴等多种动物,进行静脉注射、静脉输注、吸入、灌胃、经皮、肌肉、皮下、吸入、鼻饲、鼻腔、滴眼、直肠、阴道、植入等多种给药方式
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            体外ADME

            体内ADME

            肠道吸收/Pgp结合实验

            物料平衡实验

            血浆蛋白结合

            组织分布实验

            全血分布实验

            排泄实验实验

            细胞色素P450抑制实验

            代谢产物鉴定实验

            细胞色素P450诱导实验

            血浆动力学实验

            肝细胞代谢稳定性试验


            血浆稳定性实验


            肝微粒体代谢实验


            类别

            详细项目

            类别

            详细项目

            一般毒性

            单次给药毒性试验

            局部毒性

            血管刺激试验

            重复给药毒性试验

            肌肉刺激试验

            剂量探索试验

            皮肤刺激试验

            毒代动力学试验

            主动过敏试验

            生殖毒性

            生育力与早期胚胎发育毒性试验

            被动过敏试验

            胚胎胎仔发育毒性试验

            体外溶血试验

            围产期毒性试验

            安全药理

            心血管安全药理试验

            遗传毒性

            哺乳动物细胞体外染色体畸变试验

            中枢神经系统安全药理试验

            Ames试验

            呼吸系统安全药理试验

            小鼠骨髓微核试验

            hERG离子通道心脏毒性


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